EMS(設計・製造受託サービス)

医療機器向けサービス

1.設計~製造まで一貫して、医療規格に準拠したモノづくり/2.薬機法製造業の取得実績/3.スタートアップ企業様の量産製造支援

  • 提供サービス

    • 回路設計
    • 基板設計
    • ファームウェア設計
    • 筐体設計
    • EMC/信頼性評価
    • 試作
    • 量産工程設計
    • 部材調達
    • 基板実装
    • 装置組立
    • 装置検査
    • 規格準拠(ISO13485/IEC62304/
      JIST6061)
    • 薬機法製造業
  • 受託実績

    • 内視鏡制御装置
    • シリンジポンプ
    • 輸液ポンプ
    • 在宅医療機器に使用する3G通信端末
    • 介護ロボット
    • 美容機器
    • 分析検査装置
    • 検体検査装置
    • 眼底検査装置
    • X線検査装置
  • ご利用事例

OKI-EMSの医療向けEMSサービスの特長

OKI-EMSは、医療機器向け品質マネジメントシステム(ISO13485)の認証取得,医療機器におけるソフトウェアの安全向上を目的としたIEC62304:2015およびリスクマネジメントISO14971:2007を準拠。設計・開発・評価認証から製造まで高品質と安心をワンストップサービスでご提供します。また海外で生産する製品の品質検査/アクセサリー調達などを行うステージングサービスやプリント配線板やケーブル・電源など医療機器向けのコンポーネントも提供可能です。モノづくりにおけるすべてのバリューチェーンにおいて徹底したプロセスバリテーションで医療機器におけるモノづくり総合サービスをご提供いたします。

医療現場の省人化に貢献する医療機器の設計生産受託サービス

社会課題


医療、食品業界における深刻な人手不足に対し、省人化を目的とした自動化が求められています。

OKIの強み


ATMの「搬送」「認識・識別」「分離」の技術とEMSで培った医療QMSにより、医療現場の自動化に貢献いたします。

医療機器利用のお悩み

仕分/機器への投入/確認など、いまだに人手は必要

自動化を実現するOKIのコア技術

  • モータ制御技術

    • 位置/速度/トルク制御
    • 高分解能エンコーダ
    • フィールドネットワークによる高速多軸同期制御

  • センシング技術

    • 機構/流体 制御技術
      各種センサー活用
      光/超音波/圧力/温度/重量
    • 高精度検出技術
      センサー実装、補正技術により高精度圧力検知デバイスを実現

  • 筐体設計技術

    • シミュレーション技術
      熱解析、強度/変形解析
    • 振動解析
    • 防塵/防水設計

  • 画像認識技術

    • 画像処理技術
      ノイズ除去、色変換・分離
    • 認識技術
      画像に含まれる対象物の識別

医療機器のプロセス要求事項を保有

  • ISO 13485:品質マネジメントシステム
  • ISO 14971:リスクマネジメント医療機器
  • IEC 62304:ソフトウェアライフサイクルプロセス

ISO13485とは

ISO13485は正式には「ISO13485:2016 医療機器の品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」といいます。医療機器の品質保証のための国際標準規格です。品質マネジメントシステムISO9000:2000(品質マネジメントシステムの国際事項)は製造業からサービス業まで基本的にあらゆる業種に対して対応できますが、医療機器においては安全性を確保できない問題がありました。そこで医療機器に対応させる形で生まれたのが、ISO13485になります。ISO13485はISO9000の一部要求事項を省略、医療機器に関する固有の要求事項を付与した規格です。日本においてはこのISO13485をベースとした「医薬品医療機器等法」が施行されています。

IEC62304とは

IEC62304(Medical device software - software Life Cycle Processes)は医療機器におけるソフトウェアの安全性の向上を目的として、開発および保守に関する要求項目を規定した規格になります。IEC62304では医療機器における安全性を向上させる原則として、「リスクマネジメント、品質マネジメント、ソフトウェアエンジニアリング」を挙げております。

  • リスクマネジメント:ISO14971に適合するリスクマネジメントプロセスの適用を要求
  • 品質マネジメント:ISO13485など適切な品質マネジメントシステムの適用を要求
  • ソフトウェア・エンジニアリング:この規格(IEC 62304)への適合を要求

IEC62304では、医療機器における安全性はソフトウェアとソフトが操作させるハードウェアとのかかわり安全性を確保することから医療機器向けのリスクマネジメントの規格であるISO14971と品質マネジメントISO13485との組み合わせで医療機器の安全性を確保することを目指しています。

公的研究費の不正使用および研究活動における不正行為等に係る通報も上記で受け付けます。

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