EMS(設計・製造受託サービス)

取り組み1:医療機器市場への参入

取り組み1:医療機器市場への参入

自社の技術を用いて、医療機器市場に参入する場合、法規制、医療機器製造のQMSが必要になります。OKI-EMSでは、設計プロセスから量産まで豊富な実績を保有し、お客様の医療市場参入をモノづくりの観点から支援し、早期参入を実現します。薬機法では人体に与えるリスクの程度により医療機器をクラスⅠ~Ⅳに分類しています クラスが上がる事に人体の与えるリスクが高くなります。特に高度管理医療機器(クラスⅢ)では不具合が生じた場合、人体への影響が大きい為、高度な品質管理が求められます。 OKI-EMSではクラスⅠ~Ⅲまでの豊富な設計・製造実績を保有しております。

特長

ISO13485

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