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OKI-EMSの医療向けEMSサービスの特長
OKI-EMSは、医療機器向け品質マネジメントシステム（ISO13485）の認証取得,医療機器におけるソフトウェアの安全向上を目的としたIEC62304:2015およびリスクマネジメントISO14971:2007を準拠。設計・開発・評価認証から製造まで高品質と安心をワンストップサービスでご提供します。また海外で生産する製品の品質検査／アクセサリー調達などを行うステージングサービスやプリント配線板やケーブル・電源など医療機器向けのコンポーネントも提供可能です。モノづくりにおけるすべてのバリューチェーンにおいて徹底したプロセスバリテーションで医療機器におけるモノづくり総合サービスをご提供いたします。
医療機器のプロセス要求事項を保有
- ISO 13485：品質マネジメントシステム
- ISO 14971：リスクマネジメント医療機器
- IEC 62304：ソフトウェアライフサイクルプロセス
ISO13485とは
ISO13485は正式には「ISO13485:2016 医療機器の品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」といいます。医療機器の品質保証のための国際標準規格です。品質マネジメントシステムISO9000:2000（品質マネジメントシステムの国際事項）は製造業からサービス業まで基本的にあらゆる業種に対して対応できますが、医療機器においては安全性を確保できない問題がありました。そこで医療機器に対応させる形で生まれたのが、ISO13485になります。ISO13485はISO9000の一部要求事項を省略、医療機器に関する固有の要求事項を付与した規格です。日本においてはこのISO13485をベースとした「医薬品医療機器等法」が施行されています。
IEC62304とは
IEC62304（Medical device software - software Life Cycle Processes）は医療機器におけるソフトウェアの安全性の向上を目的として、開発および保守に関する要求項目を規定した規格になります。IEC62304では医療機器における安全性を向上させる原則として、「リスクマネジメント、品質マネジメント、ソフトウェアエンジニアリング」を挙げております。
- リスクマネジメント：ISO14971に適合するリスクマネジメントプロセスの適用を要求
- 品質マネジメント：ISO13485など適切な品質マネジメントシステムの適用を要求
- ソフトウェア・エンジニアリング：この規格（IEC 62304）への適合を要求
IEC62304では、医療機器における安全性はソフトウェアとソフトが操作させるハードウェアとのかかわり安全性を確保することから医療機器向けのリスクマネジメントの規格であるISO14971と品質マネジメントISO13485との組み合わせで医療機器の安全性を確保することを目指しています。
