医療機器

OKI-EMSの医療向けEMSサービスの特徴

OKI-EMSは、医療機器向け品質マネジメントシステム(ISO13485)の認証取得,医療機器におけるソフトウェアの安全向上を目的としたIEC62304:2015およびリスクマネジメントISO14971:2007を準拠。設計・開発・評価認証から製造まで高品質と安心をワンストップサービスでご提供します。また海外で生産する製品の品質検査／アクセサリー調達などを行うステージングサービスやプリント配線板やケーブル・電源など医療機器向けのコンポーネントも提供可能です。モノづくりにおけるすべてのバリューチェーンにおいて徹底したプロセスバリテーションで医療機器におけるモノづくり総合サービスをご提供いたします。

医療機器のプロセス要求事項を保有

• ISO 13485：品質マネジメントシステム
• ISO 14971：リスクマネジメント医療機器
• IEC 62304：ソフトウェアライフサイクルプロセス

ISO13485とは

ISO13485は正式には「ISO13485:2016　医療機器の品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」といいます。医療機器の品質保証のための国際標準規格です。品質マネジメントシステムISO9000:2000(品質マネジメントシステムの国際事項)は製造業からサービス業まで基本的にあらゆる業種に対して対応できますが、医療機器においては安全性を確保できない問題がありました。そこで医療機器に対応させる形で生まれたのが、ISO13485になります。ISO13485はISO9000の一部要求事項を省略、医療機器に関する固有の要求事項を付与した規格です。日本においてはこのISO13485をベースとした「医薬品医療機器等法」が施行されています。

IEC62304とは

IEC62304（Medical device software - software Life Cycle Processes）は医療機器におけるソフトウェアの安全性の向上を目的として、開発および保守に関する要求項目を規定した規格になります。IEC62304では医療機器における安全性を向上させる原則として、「リスクマネジメント、品質マネジメント、ソフトウェアエンジニアリング」を挙げております。

• リスクマネジメント：ISO14971に適合するリスクマネジメントプロセスの適用を要求
• 品質マネジメント：ISO13485など適切な品質マネジメントシステムの適用を要求
• ソフトウェア・エンジニアリング：この規格（IEC 62304）への適合を要求

IEC62304では、医療機器における安全性はソフトウェアとソフトが操作させるハードウェアとのかかわり安全性を確保することから医療機器向けのリスクマネジメントの規格であるISO14971と品質マネジメントISO13485との組み合わせで医療機器の安全性を確保することを目指しています。

取り組み1：医療機器市場への参入

自社の技術を用いて、医療機器市場に参入する場合、法規制、医療機器製造のQMSが必要になります。OKI-EMSでは、設計プロセスから量産まで豊富な実績を保有し、お客様の医療市場参入をモノづくりの観点から支援し、早期参入を実現します。

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取り組み2：医療機器への通信機能の付加

労働人口減少や少子高齢化に伴い医療を支える現場では人手不足が深刻な状況となっています。OKI-EMSでは長年の通信機器製造で培った高品質の通信技術を保有、医療機器へ通信機能を付与することで、ナースステーションなどから医療機器のステータスを把握するなど医療現場の人手不足を解決します。

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取り組み3：海外製品の品質改善

OKI-EMSでは、海外から納入した製品に対してスクリーニング検査・日本仕様のアクセサリー調達・品質管理のフィードバックなど、海外製品の品質改善を支援します。

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取り組み4：EMD規格準拠

OKI-EMSでは、EMD対策のノウハウを所有、EMCの新規格（EMD）に適合したサービスをご提供いたします

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取り組み5：軽量で柔軟性の高い医療用ケーブルで医療スタッフの負担を軽減

長時間にわたって手術する場合、医療機器においては使いやすさや負担を軽減する機能が求められます。ケーブルにおいては取り回し性を向上させる「柔軟性」とホールドする医療スタッフの負担を軽減する「軽量性」が求められます。OKI-EMSでは「柔軟性」「軽量性」を実現した医療用ケーブルを保有、医療スタッフの負担を軽減します。

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• 関連リンク
  • FPGA設計サービス
  • 安全規格IEC 62304準用　医療機器用ソフトウェア　デザインサービス（OKIアイディエス）
  • 製造
  • 評価認証（OKIエンジニアリング）
  • 医療市場向け保守運用サポートサービス（OKIクロステック）

• 活用事例
  • 医療機器市場への参入
  • 在宅機器情報をM2Mで把握
  • 通信機能の付加により、機器情報を収集管理
  • 内視鏡室マネージメントシステムの保守をOKIクロステックにアウトソーシング緊急時にも迅速に対応する国内網羅のサービス体制を確立

• ※Advanced M&EMSは沖電気工業株式会社の登録商標です。　

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